Dudo
Mesto: Blabla
Založený: 15.05.2007
Príspevky: 6 546
Problémy Novavaxu s výrobou vakcín jsou podle listu Politico zásadní.
Americká vláda investovala v roce 2020 do Novavaxu 1,6 miliardy dolarů (největší sumu, jakou v té době výrobcům vakcín poskytla) v naději, že nabídne světu další možnost bezpečné a účinné vakcíny, která pomůže chránit před Covid-19. Od té doby ale tato společnost neustále naráží na problémy s výrobou, píše list Politico. Akcie Novavaxu klesají v pre-marketu o více než 25 %.
Ačkoli Novavax přiznal ve čtvrtletním zprávě pro Komisi pro cenné papíry a burzu (SEC) některé problémy s analyzováním a testováním, podle dvou lidí s přímou znalostí této záležitosti jsou tyto problémy horší, než se dříve čekalo. Metody, které používá k testování čistoty vakcín, nedosahují podle těchto lidí standardů regulačních orgánů, a firma tak není schopna prokázat, že dokáže vytvořit vakcínu, která by tyto standardy splňovala.
"V reakci na nedávný zpravodajský článek citující anonymní zdroje Novavax potvrzuje naši důvěru ve schopnost dodat naši vysoce kvalitní vakcínu. Dále zdůrazňujeme náš stále trvající závazek dodržovat přísné standardy výroby, a to i výroby vakcíny proti COVID-19 na bázi rekombinantních nanočásticových proteinů s adjuvantem Matrix-M ™," reagoval v dnešním prohlášení Novavax. "Za posledních 18 měsíců jsme učinili významný pokrok v mobilizaci globální výrobní sítě, se zařízeními, která nyní běžně vyrábějí vysoce kvalitní produkty v komerčním měřítku na více místech po celém světě. Očekává se, že náš globální dodavatelský řetězec dosáhne do konce čtvrtého čtvrtletí kapacity 150 milionů dávek za měsíc."
Americký regulátor pro potraviny a léčiva (FDA) řeší podle pokynů pro vakcíny proti koronaviru z června 2020 úrovně čistoty s každým výrobcem a obecné pravidlo zní, že každá šarže vakcíny by měla dosáhnout čistoty alespoň 90 procent. Novavax má ale problém se této hladině vůbec přiblížit, řekl jeden z lidí s přímou znalostí této situace. Další osoba obeznámená s výrobním procesem společnosti uvedla, že dosáhl úrovně čistoty okolo 70 procent. Nízké úrovně čistoty přitom zvyšují šanci, že v konečném produktu budou kontaminující nebo nepotřebné látky, čímž bude vakcína méně účinná, a zvyšuje se pravděpodobnost, že by pacienti mohli mít na neznámé složky reakci.
Seniorní viceprezidentka pro vztahy s investory a korporátní záležitosti Silvia Taylor v prohlášení pro Politico řekla, že testovací metody společnosti byly „validovány“, ale neodpověděla na otázku, zda je schválil i regulátor FDA. Společnost stále plánuje zažádat o nouzové schválení do konce roku, dodala Taylor. Novavax, který nikdy předtím vakcíny nevyráběl, odmítl odpovědět na konkrétní otázky týkající se úrovně čistoty jeho produktu a zda byl úspěšný při řešení svých dlouhodobých výrobních problémů.
"Vývoj vakcíny a regulační procesy jsou velmi složité a často jsou potřeba roky, než se dostanete do bodu, kde nyní jsme. Splníme všechny naše závazné dodávky v USA i na celém světě,“ dodala Taylor.
Tři lidé obeznámení s touto věcí však uvedli, že si nejsou jisti, zda má společnost zdroje potřebné ke konzistentní reprodukci vysoce kvalitní vakcíny, což je měřítko, které musí Novavax do té doby splnit. Dodali, že Novavax by pravděpodobně mohl vyřešit své výrobní problémy a dosáhnout plné licence do konce roku 2022.
Na rozdíl od společností Pfizer a Moderna, prvních výrobců vakcín pomocí technologie RNA, využívá Novavax dříve používaný, ale komplikovaný přístup vytváření klíčové složky u nasazených buněk. Tento proces, který zahrnuje infikování buněk tak, aby vytvářely bílkoviny peplomery, je sice vědcům známý, ale je obtížné jej dávkovat.
Novavax se stal posledním výrobcem očkovacích látek, který se dostal do klíčových výrobních problémů. Johnson & Johnson v dubnu zastavil své práce poté, co zjistil, že 15 milionů dávek bylo omylem kontaminováno přísadami ze samostatné vakcíny proti Covid-19.
Na rozdíl od Johnson & Johnson je ale Novavax ve světě očkování nováčkem. Po sérii neúspěšného vývoje léčiv prodal v roce 2019 svá výrobní zařízení. Pak se ale na něj usmálo štěstí, když se začal šířit Covid-19. Na počátku pandemie si pro sebe dokázal urvat 1,6 miliardy dolarů na pomoc při práci na očkovací látce proti Covid-19 - v té době šlo o největší transakci, kterou kdy výrobce vakcín proti Covid-19 získal.
Ale i poté úředníci Trumpovy administrativy zapojení do operace Warp Speed na distribuci vakcín opakovaně varovali, že by se tato společnost mohla dostat při navyšování výroby vakcín do problémů, uvedli dva lidé s přímou znalostí těchto diskusí. Zejména se obávali, že Novavax bude mít potíže zajistit, aby tato vakcína důsledně splňovala přísné standardy kvality FDA, jakmile se dostane do sériové výroby. A to je přesně ten problém, na kterém se nyní společnost několik měsíců zadrhává.
"Urychlili ten proces," řekl jeden z lidí se znalostí této záležitosti. "Vyrábět je těžké. A oni to nezvládnou."
Taylor v prohlášení uvedla, že zpětnou vazbu od regulačních orgánů již začlenili a dosáhli „ohromného pokroku při navyšování objemu našich komerčních výrobních procesů“. Stále cílí na produkci 150 milionů dávek měsíčně do konce roku a budou mít na skladě desítky milionů dávek před schválením regulátora v USA i na mezinárodní úrovni, doplnila.
Vedoucí představitelé společnosti v nedávné prezentaci investorům měli podobně optimistický tón, bagatelizovali výrobní zádrhele a předpovídali, že distribuce vakcín začne brzy. Během investiční akce 29. září řekl hlavní obchodní ředitel John Trizzino, že společnost své problémy „vyřešila“ a blíží se podání finální žádosti na regulátora.
"Opravdu pokračujeme v testování našich šarží," dodal Gregory Glenn, prezident výzkumu a vývoje Novavaxu. "Myslíme si, že blížíme konci."
Podle tří lidí, kteří o této záležitosti vědí, si američtí úředníci, kteří s touto společností pracují, už tak jistí nejsou. Výrobní problémy Novavaxu jsou podle nich obtížněji řešitelné než hygienické a konstrukční problémy, které na začátku letošního roku zastavily výrobu vakcíny J&J.
A i když společnost začíná usilovat o schválení regulačními orgány v jiných zemích, v USA přetrvávají pochybnosti, zda bude schopna vyřešit zásadní nedostatky v čistotě vakcíny. Několik šarží očkovacích látek již bylo vyřazeno a čtyři lidé se znalostí této záležitosti tvrdí, že američtí představitelé již neočekávají, že by společnost získala od FDA zelenou dříve než příští rok.
"Na určité úrovni jsem tušil, že účinnost by nikdy nebyla schopná převýšit riziko spojené s nečistotami, které tam byly," řekl jeden z lidí obeznámených s touto záležitostí. "Nedivím se, že jsme dospěli tam, kde jsme."
Zdroj: Politico
www.ta3.com
