Tak a dalsie kolo zabavy zacina :
Brazilzky regulacny urad, znamy ako Anvisa, jednomyseľne hlasoval za neschválenie ruskej vakcíny.
Anvisa zistila chyby vo vývoji produktu, vo všetkých fázach klinických štúdií (fázy 1, 2 a 3). Podľa nej neexistuje dostatok údajov o kontrole kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Najzávažnejším zistením je podozrenie, že adenovírusy, ktoré sú vo vakcíne použité, sú schopné sa ďalej replikovať, respektíve množiť.
Anvisa zistila, že v celom procese výroby nebola zabezpečená dostatočná kontrola možnej kontaminácie vakcíny nečistotami či inými vírusmi. Chýbajú aj testy reprodukčnej toxicity, ktoré by umožnili overiť, či vakcína je, alebo nie je škodlivá pre reprodukčné bunky.
Na základe dát od výrobcov podľa záverov regulačného úradu nie je možné zistiť údaje o krátkodobých, strednodobých a dlhodobých nepriaznivých účinkoch vakcíny.
Anvisa zároveň zistila množstvo problémov týkajúcich sa vakcíny Sputnik V po tom, ako vykonala inšpekčnú misiu v Rusku.
Pre chýbajúcu správu o schválení technického produktu nebolo možné identifikovať výrobcov biologického farmaceutického vstupu použitého pri výrobe ruskej vakcíny. Neboli zistené ani žiadne výrobné podmienky, ktoré by preukazovali, že výrobky sú vyrábané a kontrolované dôsledne.
Zároveň v Rusku bol inšpekčnému tímu odmietnutý prístup do zariadení Gamalejovho inštitútu, ktorý vyvinul vakcínu.
Čítajte viac:
https://primar.sme.sk/c/22647036/sputnik-vakcina-rozhodnutie-brazilie.html